Šta Je Klinička Studija, Zašto Se Provodi?

Šta je Klinička Studija?

Klinička studija je medicinsko istraživanje u koje su na određenom nivou uključeni ljudi, a u kojem se procjenjuje sigurnost i efikasnost novog lijeka, novog uređaja, nove metode liječenja ili dijagnostike. Kliničke studije počinju u laboratoriji ili u posebnim uslovima, nakon istraživanja na životinjama testiraju se na ljudima, te se rezultati testiranja na ljudima sistematski analiziraju kako bi se došlo do zaključka. Klinička studija se u nekim slučajevima ne provodi radi pronalaska nove metode, već radi unapređenja postojeće metode. Čak i ako je rezultat kliničke studije neuspješan, on doprinosi naučnom znanju. Učesnici se tokom istraživanja pažljivo prate, a svaki eventualni rizik se bilježi.

Zašto se Provodi Klinička Studija?

Glavni razlog za provođenje kliničkih studija je naučno dokazivanje da su novi medicinski pristupi sigurni i efikasni. Osim toga, može se istraživati sigurnija, pristupačnija ili lakše primjenjiva verzija postojećih metoda dijagnostike i liječenja, te se to utvrđuje putem novih kliničkih studija. Kliničke studije se provode iz sljedećih razloga:

• Naučno dokazati da su novi medicinski pristupi sigurni i efikasni
• Pronaći sigurniju, bolju ili pristupačniju verziju postojećih pristupa
• Razumjeti prirodni tok bolesti
• Utvrditi kojem profilu pacijenata su metode liječenja i dijagnostike najprikladnije
• Osigurati ličnu korist dobrovoljnim učesnicima, kao i doprinijeti onima koji se borе sa istom bolešću
• Proizvesti lijekove i dizajnirati uređaje te testirati njihove nuspojave i sigurnost

Koje su Faze Kliničkih Studija?

Kliničke studije se obično provode u četiri glavne faze: faza I, faza II, faza III i faza IV. Cilj svake faze je različit. Faze kliničkih studija su sljedeće:

• Faza 0: Na malom broju dobrovoljaca se ispituje kako se novi lijek ili metoda liječenja ponaša u organizmu (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje). Cilj u ovoj fazi je prikupiti informacije o biološkom djelovanju, a ne o sigurnosti.
• Faza I: Na obično 20 do 100 zdravih dobrovoljaca ili pacijenata istražuje se sigurnost lijeka, doza koju organizam podnosi i nuspojave. Cilj u ovoj fazi je utvrditi granice sigurne primjene, a ne efikasnost liječenja.
• Faza II: Na širim grupama pacijenata (više od 100 osoba) zajedno se procjenjuju efikasnost i sigurnost lijeka ili liječenja. Vrši se prilagodba doze i cilj je razumjeti kratkoročne nuspojave.
• Faza III: Provodi se na hiljadama pacijenata. Nova terapija se poredi sa standardnom terapijom, te se procjenjuju dugoročne nuspojave, efikasnost i sigurnost u različitim grupama pacijenata. Rezultati ove faze imaju ključnu ulogu u tome da li će lijek dobiti dozvolu za stavljanje u promet.
• Faza IV: Nakon što lijek dobije odobrenje, prati se u realnim uslovima na znatno širim populacijama. Prikupljaju se podaci o rijetkim nuspojavama, dugoročnoj sigurnosti i efikasnosti primjene. Osim toga, u ovoj fazi se mogu istraživati i razlike u dozama ili prikladnost kombinacija lijekova.

Koja je Važnost Kliničkih Studija?

Kliničke studije doprinose napretku medicine. Zahvaljujući novim metodama liječenja, novim lijekovima i uređajima, pronalasku primjenjivijih verzija postojećih metoda, te rezultatima istraživanja koji mogu promijeniti tok bolesti koje negativno utiču na život, poboljšava se kvalitet i produžava trajanje života. Ljudski život postaje kvalitetniji. Kliničke studije, fokusirajući se i na rijetke bolesti ili specifične podgrupe pacijenata, imaju za cilj podizanje kvaliteta javnog zdravstva u svakom smislu. Zahvaljujući kliničkim studijama unapređuje se kako individualna njega pacijenata, tako i zdravlje zajednice.

Kako se Određuje Obim Kliničke Studije?

Obim kliničke studije se određuje pisanim planom koji se zove „protokol istraživanja“. Protokol istraživanja obuhvata ciljeve studije, ciljnu populaciju, kriterije za uključivanje/isključivanje, intervenciju, ishode koji se mjere i statističku analizu. Protokol istraživanja priprema istraživački tim uzimajući u obzir pregled literature, preliminarne kliničke podatke i kliničke potrebe. Ako postoji sponzor (farmaceutska kompanija, akademska institucija ili istraživački konzorcijum), u protokolu se moraju navesti i operativni detalji, budžet i vremenski okvir koji će se odvijati između sponzora i istraživača. Etički odbori i regulatorna tijela ne dozvoljavaju početak studije prije nego što odobre protokol, a ovaj proces odobravanja je izuzetno važan za naučnu validnost obima istraživanja i sigurnost učesnika. Protokol takođe sadrži detalje kao što su prijavljivanje nuspojava, upravljanje podacima, poverljivost, osiguranje i mogući sukobi interesa. Jasnoća protokola istraživanja omogućava dosljednost u procesu odabira kandidata za studiju, te u konačnici povećava pouzdanost rezultata.

Koji je Doprinos Kliničkih Studija Liječenju?

Kliničke studije omogućavaju odobrenje novih lijekova i uređaja te doprinose liječenju bolesti. Doza terapije, pacijenti kod kojih se može primijeniti i korist koju pacijent ostvaruje utvrđuju se na osnovu kliničkih studija. Studijama koje se provode nakon faze IV, odnosno nakon odobrenja, mogu se otkriti rijetke nuspojave i razjasniti detalji pristupa (terapije). Nalazi dobiveni iz kliničkih studija doprinose liječenju utičući na bolničke protokole, nacionalne smjernice i navike propisivanja terapije.

Često Postavljana Pitanja o Kliničkim Studijama

Kako se Vrši Odabir Pacijenata u Kliničkim Studijama?

Odabir pacijenata u kliničkim studijama vrši se na osnovu kriterija za uključivanje i isključivanje definisanih u protokolu istraživanja. Na odabir pacijenata utiču faktori kao što su dob, spol, bolest, stadij bolesti i vrijednosti testova. U procesu odabira pacijenata koristi se i metoda nasumičnog odabira radi povećanja objektivnosti, ali se odabir vrši iz skupine kandidata koji ispunjavaju kriterije.

Kakav je Proces Informisanja Pacijenata i Dobivanja Pristanka u Kliničkim Studijama?

Informisani pristanak je osnovni etički uslov u kliničkim studijama. Pacijentu se dostavlja obrazac pristanka koji sadrži informacije o cilju studije, očekivanim koristima, mogućim rizicima i postupku, te se od njega očekuje da ga pročita i potpiše. Obrazac pristanka sadrži detalje kao što su trajanje studije, učestalost posjeta, laboratorijske analize, moguće troškove ili informacije o naknadi, informacije o zaštiti ličnih podataka i kome se treba obratiti u slučaju hitnosti. 

Provode li se Kliničke Studije Samo za Rak?

Kliničke studije se mogu provoditi kako za rak, tako i za druge bolesti. Kliničke studije koje nisu vezane za rak mogu se provoditi za kardiovaskularne bolesti, infektivne bolesti, neurološke poremećaje, metaboličke bolesti, psihijatrijske bolesti, rijetke bolesti, hirurške tehnike i medicinske uređaje. Osim toga, neke studije se mogu fokusirati na metode ili simptome koji su ciljani kod više bolesti istovremeno.

Da li Svi Učesnici Kliničke Studije Mogu Imati Korist od Nove Terapije?

Nije garantovano da će svi učesnici kliničke studije imati korist od nove terapije. Posebno u dijelu randomiziranih studija, učesnici mogu biti u kontrolnoj grupi (standardna terapija ili placebo) i ne primaju terapiju koja se istražuje. Posebno u ranim fazama, neke kliničke studije se fokusiraju na utvrđivanje sigurnosti i odgovarajuće doze, te nisu direktno terapijske prirode.

Da li se u Kliničkim Studijama Daje Placebo?

Placebo je alat za poređenje koji se koristi posebno u nekim studijama koje objektivno mjere efikasnost metode. Upotreba placeba pomaže da se razumije da li terapija zaista ima stvarni efekat.

Ko Nadzire Kliničke Studije?

Prvi pravilnik koji je stupio na snagu u Turskoj vezano za kliničke studije je „Pravilnik o Istraživanjima Lijekova“, objavljen u Službenom listu br. 21480 od 29.01.1993. godine. „Pravilnik o Kliničkim Studijama“, koji je donesen znatno kasnije od prvog pravilnika, objavljen je 2008. godine. Nadzor kliničkih studija u Turskoj vrši Agencija za Lijekove i Medicinske Uređaje Turske (TİTCK), koja je pod nadležnošću Ministarstva zdravstva. TİTCK procjenjuje prijave za kliničke studije, te pruža procese odobravanja i smjernice.